Struttura del corso
Introduzione
Panoramica dei diversi tipi di ricerca clinica e comprensione dell'obiettivo GCP in ciascuno di essi
- GCP per studi clinici con farmaci sperimentali e dispositivi medici (basati sulla FDA statunitense)
- GCP per le indagini cliniche sui dispositivi
- GCP per studi clinici con farmaci sperimentali e Biologiche
- (basato su ICH)
- GCP per la ricerca clinica sociale e comportamentale
Comprendere l'etica e il ruolo degli Institutional Review Board (IRB) negli studi clinici e nelle ricerche
Panoramica del ruolo, dello scopo e dei requisiti di base delle linee guida ICH E6 GCP
Comprendere la differenza tra ICH GCP E6 e le normative FDA degli Stati Uniti
Comprendere il ruolo e le responsabilità dello sperimentatore negli studi clinici
Comprendere il ruolo e le responsabilità degli sponsor dell'industria negli studi clinici nell'ambito di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND)
Comprendere i requisiti del consenso informato e come ottenere e documentare il consenso
Implementazione delle politiche sulla privacy e garanzia della riservatezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche
Garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche
Rilevamento, valutazione e segnalazione di eventi avversi negli studi clinici
Condurre Data Quality la garanzia e l'integrità nella ricerca clinica
Progettazione e conduzione dello studio clinico/protocollo di ricerca clinica
Comprendere l'importanza della conformità al protocollo negli studi clinici
Condurre in modo chiaro e corretto Documentation e tenere registri nelle sperimentazioni cliniche
Comprendere e prepararsi per il processo di audit e ispezioni delle sperimentazioni cliniche
Evitare comportamenti scorretti nella ricerca
Reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti per le sperimentazioni cliniche
Elaborazione e negoziazione dell'accordo di sperimentazione clinica (CTA)
Riassunto e conclusione
Requisiti
- Laurea in qualsiasi campo
Recensioni (2)
L'accesibilit del formatore e la capacità di comunicare in modo molto efficace,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Corso - Programming for Biologists
Traduzione automatica
Altri esercizi con le nostre sequenze
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Corso - Basics of Bioinformatics
Traduzione automatica